Nuevas normas de etiquetado para combatir la falsificación de medicamentos a partir del 2016

A partir del 1 de enero de 2016 entrará en vigor la nueva directiva europea contra la falsificación de medicamentos, por la que todas las empresas del sector que quieran vender sus productos en territorio europeo deberán cumplir con la nueva directiva.

24/05/2012 a las 0:38 h

En 2011, el negocio mundial del sector farmacéutico superó los 880 millones de dólares, con 25.000 líneas de envasado. Sin embargo, según la OMS, hasta el 15% de los medicamentos eran falsos, aumentando su número entre 2005 y 2011 un 92%. 

Para luchar contra esta lacra, el pasado año la Unión Europea dio luz verde a la directiva contra la Falsificación de Medicamentos, que entrará en vigor a partir del 2016.

La directiva impone un sistema pan-europeo que provee un número de serie único y no predictivo en todos los estuches de productos farmacéuticos, así como una etiqueta a prueba de manipulaciones en cada envase.

Esta característica de autenticidad será obligatoria en el envase de todos los medicamentos prescritos y servirá para comprobar si un envase es auténtico o un duplicado, alertando a fabricantes, distribuidores, puntos de venta y autoridades del riesgo.

Código 2D Datmatrix

Según los expertos de Domino, empresa especializada en soluciones globales de codificación, marcaje, trazabilidad e impresión y aplicación de etiquetas, el formato más probable para introducir esos datos en los envases será el código 2D Datamatrix, un sistema de codificación bidimensional que permite la generación de un gran volumen de información en un formato muy reducido y una alta fiabilidad de lectura.

Visualmente, el código es un polígono cuadrado (10x10 mm) formado por múltiples celdas de color blanco y negro situadas matricialmente. Con un lector adecuado se podría obtener dicha información en cualquier parte de la cadena de fabricación, distribución y venta.

Codificación bidimensional Datamatrix en un envase de medicamentos.

Según la compañía, imprimir y controlar códigos Datamatrix necesita un nivel de resolución moderado, pero por contra restringe la flexibilidad de algunas tecnologías al ser un código que requiere unos niveles de calidad específicos para poder cumplir con el objetivo de su utilización, la correcta trazabilidad desde el punto de fabricación del producto hasta su liberación al consumidor.

Su aplicación a las líneas de producción y envasado farmacéuticas, según Domino, puede llevar unos costes de ejecución en toda Europa entre 6.800 y 11.000 millones de euros, cifra estimada para un parque de producción en el continente cercano a las 5.000 líneas. Y en función del número de líneas de cada compañía, entre 3 y 5 años de implantación plena. Por ello, es necesario que el sector comience a tomar conciencia de la importancia de la aplicación de la directiva y de los plazos a marcarse.

Proyectos piloto

El tiempo medio para que un fabricante se adapte plenamente a la FMD puede variar entre tres y cinco años. A pesar de ello, sólo un 18% de los fabricantes iniciaron proyectos piloto en 2011 para poner en marcha las directrices de la normativa.

Domino lleva ya meses trabajando en su central de Reino Unido a través de un grupo FMD, un equipo de personas multidisciplinar que investiga y propone soluciones para el sector en este ámbito en concreto, y de hecho ya ha realizado trabajos basados tanto en codificación láser como en codificación inkjet. En este sentido, ya se han realizado varios proyectos en los que se ha suministrado e instalado sistemas de codificación CIP13 e ITS.

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